Sự khác nhau giữa Cấp độ sạch Class và Grade

Việc phân loại cấp bậc phòng sạch (cleanroom classification) có thể gây nhầm lẫn do sử dụng các thuật ngữ và tiêu chuẩn khác nhau. Cả "Grade" và "Class" đều được dùng để chỉ mức độ sạch, nhưng chúng thuộc về các hệ thống tiêu chuẩn khác nhau và có các tiêu chí phân loại riêng.

Dưới đây là sự khác biệt chính giữa phân loại theo Grade và Class:

1. Phân loại theo "Class"

• Tiêu chuẩn: Thuật ngữ "Class" chủ yếu được sử dụng trong tiêu chuẩn Federal Standard 209E (Fed Std 209E) của Mỹ.

• Tiêu chí: Phân loại dựa trên số lượng hạt bụi có kích thước lớn hơn hoặc bằng 0.5 micromet trong một feet khối (cubic foot) không khí.

• Các cấp độ phổ biến: Class 100, Class 1,000, Class 10,000 và Class 100,000. Con số càng nhỏ, phòng càng sạch.

• Ví dụ: Phòng sạch Class 10,000 nghĩa là trong mỗi feet khối không khí có tối đa 10,000 hạt bụi có kích thước ≥ 0.5 µm.

2. Phân loại theo "Grade"

• Tiêu chuẩn: Thuật ngữ "Grade" chủ yếu được sử dụng trong các quy định của Tổ chức Y tế Thế giới (WHO) và Cơ quan quản lý Dược phẩm Châu Âu (EMA), áp dụng cho ngành dược phẩm.

• Tiêu chí: Phân loại dựa trên số lượng hạt bụi trong một mét khối không khí (m³) và số lượng vi sinh vật cho phép, cả trong trạng thái "nghỉ" (at rest) và trạng thái "hoạt động" (in operation). Tiêu chuẩn này không chỉ quan tâm đến hạt bụi mà còn cả vi sinh vật, rất quan trọng đối với sản xuất vô trùng.

• Các cấp độ phổ biến: Grade A, Grade B, Grade C và Grade D. Grade A là sạch nhất.

• Ví dụ:

  • Grade A: Vùng sạch nhất, nơi diễn ra các quy trình có nguy cơ cao (ví dụ: chiết rót vô trùng).

  • Grade B: Môi trường xung quanh Grade A.

  • Grade C và D: Các khu vực ít nhạy cảm hơn.

Bảng so sánh và quy đổi tương đối

Tuy hai hệ thống này có tiêu chí khác nhau, nhưng có thể quy đổi tương đối như sau: